Puntos destacados de la investigación:
- Se llevó a cabo una revisión de 5 años de expedientes médicos para más de 130,000 pacientes adultos con insomnio que habían utilizado melatonina durante por lo menos un año; en este análisis se descubrió que los pacientes eran más propensos a ser diagnosticados con insuficiencia cardíaca, necesitar hospitalización para tal afección o morir por cualquier causa.
- La relación entre la melatonina y el riesgo elevado de insuficiencia cardíaca o muerte que reveló este estudio, que no pudo comprobar una relación causa-efecto, plantea preocupaciones relacionadas con la seguridad del uso de la melatonina, producto que cuenta con amplia disponibilidad; de acuerdo con los investigadores, esto podría justificar una investigación más profunda con el objetivo de evaluar la seguridad cardiovascular del producto.
- Nota: El estudio que se presenta en este comunicado de prensa es un resumen de investigación. Los resúmenes que se presentan en las reuniones científicas de la American Heart Association (Asociación Americana del Corazón) no se revisan por expertos, y los hallazgos se consideran preliminares hasta que se publican como artículos completos en una revista profesional científica revisada por expertos.
Prohibida su divulgación hasta las 4 a. m. hora central/5 a. m. hora del este, del lunes 3 de noviembre del 2025
DALLAS, 3 de noviembre del 2025 — El uso de suplementos de melatonina a largo plazo, que a menudo se utilizan para promover el sueño y tratar el insomnio, se relacionó con un mayor riesgo de diagnóstico de insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y muerte por cualquier causa en casos de insomnio crónico, de acuerdo con un estudio preliminar que se presentará en las Sesiones Científicas del 2025 de la American Heart Association. La reunión, que se realizará del 7 al 10 de noviembre en Nueva Orleans, es el principal intercambio mundial de los últimos avances científicos, de investigación y actualizaciones de las prácticas clínicas basadas en evidencia en el área de la ciencia cardiovascular.
La melatonina es una hormona que se produce de forma natural en el cuerpo mediante la glándula pineal, que ayuda a regular el ciclo de sueño. Los niveles de melatonina aumentan con la oscuridad y disminuyen con la luz solar. Algunas versiones sintéticas e idénticas químicamente de la hormona se utilizan a menudo para tratar el insomnio (dificultad para dormir o mantenerse dormido) y el jet lag. Los suplementos cuentan con amplia disponibilidad en el mercado de productos de venta libre en muchos países, incluido Estados Unidos. En EE. UU., los suplementos de venta libre no están regulados, por lo que cada marca puede variar los niveles de concentración, pureza, etc.
En este estudio, los investigadores clasificaron a personas que habían utilizado melatonina durante un plazo prolongado (uso a largo plazo está definido como un año o más de acuerdo con el registro en sus expedientes médicos electrónicos) como parte del “grupo con melatonina”. Por el contrario, aquellos que jamás registraron el uso de melatonina en sus expedientes médicos se clasificaron como “grupo sin melatonina”.
“Los suplementos de melatonina quizás no son tan inofensivos como se cree comúnmente. Si se confirma nuestro estudio, esto podría afectar la manera en que los médicos aconsejan a los pacientes con respecto a los productos para favorecer el sueño”, afirmó Ekenedilichukwu Nnadi, M.D., autor principal del estudio y jefe residente de medicina interna en SUNY Downstate/Kings County Primary Care en Brooklyn, Nueva York.
Los suplementos de melatonina se promocionan y comercializan como una forma de asistencia segura para el sueño; no obstante, se carece de datos que demuestren su seguridad cardiovascular a largo plazo, lo que motivó a los investigadores a examinar si el consumo de melatonina altera el riesgo de insuficiencia cardíaca, particularmente en pacientes con insomnio crónico. De acuerdo con las estadísticas sobre enfermedades cardíacas y derrames cerebrales (ataques cerebrales) para 2025 de la American Heart Association (sitio web en inglés), los casos de insuficiencia cardíaca ocurren cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre rica en oxígeno a los órganos del cuerpo para que funcionen correctamente; esta es una afección frecuente que padecen 6.7 millones de adultos en Estados Unidos.
A través de una gran base de datos internacional (la red de investigación global TriNetX), los investigadores analizaron 5 años de expedientes médicos electrónicos de adultos con insomnio crónico que habían consumido melatonina de acuerdo con lo registrado en sus expedientes médicos y que lo habían hecho durante más de un año. Se los emparejó con pares en la base de datos que también padecían insomnio pero que no contaban con el registro de consumo de melatonina en sus expedientes médicos. Las personas con diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca o quienes contaban con recetas de otros medicamentos para el sueño no se incluyeron en este análisis.
El análisis principal de los datos reveló lo siguiente:
- Entre los adultos con insomnio, aquellos cuyos expedientes médicos electrónicos registraron el uso prolongado de melatonina (12 meses o más) tuvieron cerca de un 90% más de probabilidad de sufrir una insuficiencia cardíaca incidental durante 5 años en comparación con los usuarios emparejados que no tomaron melatonina (4,6% vs. 2,7%, respectivamente).
- Hubo un resultado similar (82% más alto) cuando los investigadores analizaron personas que surtieron por lo menos 2 recetas de melatonina con un mínimo de 90 días de diferencia. (La melatonina solo está disponible bajo receta en el Reino Unido).
Un segundo análisis arrojó la siguiente información:
- Los participantes que tomaban melatonina tenían aproximadamente 3,5 veces más probabilidades de ser hospitalizados debido a una insuficiencia cardíaca en comparación con quienes no consumían melatonina (19,0% vs. 6,6%, respectivamente).
- Los participantes en el grupo con melatonina tenían casi el doble de probabilidades de morir por cualquier causa frente a quienes estaban en el grupo sin melatonina (7,8% vs. 4,3%, respectivamente) a lo largo de un período de 5 años.
“En general, se considera que los suplementos de melatonina son una opción segura y ‘natural’ para ayudar a lograr un mejor sueño, por lo que fue sorprendente ver tales aumentos constantes y significativos en resultados de salud graves, incluso después de equilibrar otros factores de riesgo”, reveló Nnadi.
“Me sorprende que los médicos prescriban melatonina para el insomnio y que les permitan a los pacientes utilizarla durante más de 365 días, ya que la melatonina, al menos en Estados Unidos, no está indicada para el tratamiento del insomnio. En Estados Unidos, la melatonina se puede consumir como suplemento de venta libre y las personas deberían saber que no se debe tomar de manera crónica sin una indicación adecuada”, afirma Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., C.C.S.H., FAHA, presidenta del equipo de redacción de la declaración científica de la American Heart Association de 2025, Multidimensional Sleep Health: Definitions and Implications for Cardiometabolic Health (sitio web en inglés). St-Onge, quien no estuvo involucrada en este estudio, es profesora de medicina nutricional en el Departamento de Medicina General y directora del Center of Excellence for Sleep & Circadian Research en el Departamento de Medicina en el Irving Medical Center de la Columbia University, en la ciudad de Nueva York.
El estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, la base de datos incluye países que exigen recetas para la melatonina (por ejemplo, el Reino Unido) y países donde no son necesarias (por ejemplo, Estados Unidos), y la ubicación de los pacientes no formó parte de los datos anónimos disponibles para los investigadores. Debido a que el uso de la melatonina en el estudio se basó solo en aquellos identificados a partir de las entradas de medicamentos en los expedientes médicos electrónicos, todos aquellos que la tomaban como suplemento de venta libre en Estados Unidos u otros países que no exigen una receta habrían formado parte del grupo sin melatonina; por lo tanto, los análisis podrían no reflejar esto de manera adecuada. Las cifras de hospitalizaciones también fueron más elevadas que aquellas de diagnósticos iniciales para insuficiencia cardíaca, ya que se podría ingresar un rango de códigos de diagnósticos relacionados para la hospitalización, y quizás estos no incluyen siempre el código para un diagnóstico de insuficiencia cardíaca nuevo. Además, los investigadores no contaron con información sobre la gravedad del insomnio y la presencia de otros trastornos psiquiátricos.
“El insomnio grave, la depresión/ansiedad o el uso de otros medicamentos para mejorar el sueño podrían estar vinculados tanto con el consumo de melatonina como con el riesgo cardíaco”, explicó Nnadi. "Además, si bien la relación que encontramos genera preocupaciones con respecto a la seguridad sobre los suplementos ampliamente utilizados, nuestro estudio no puede probar una relación causa-efecto directa. Esto significa que se necesita investigar más para comprobar la seguridad de la melatonina para la salud cardíaca".
Detalles, antecedentes y diseño del estudio:
- El estudio incluyó a 130,828 adultos (con una edad promedio de 55,7 años; 61,4% de mujeres) con diagnóstico de insomnio.
- Los datos del estudio se tomaron de TriNetX, fundada en 2013, que es una red global de datos de pacientes anónimos y del mundo real que está en constante crecimiento y disponible para investigaciones.
- 65 414 participantes contaban con al menos una receta de melatonina e informaron haberla tomado durante por lo menos un año.
- Se estudió un segundo grupo de personas para la comparación (grupo de control), aquellos a quienes nunca se les recetó melatonina, y se los emparejó con el grupo que tomaba melatonina en 40 factores, incluyendo información demográfica, afecciones de salud y medicamentos.
- No se incluyó a los participantes que ya contaban con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca o a quienes se les habían recetado otros tipos de comprimidos para dormir, como las benzodiacepinas.
- Los grupos de control y con melatonina se emparejaron por edad, sexo, raza/grupo étnico, enfermedades cardíacas y del sistema nervioso, medicamentos para enfermedades cardíacas y del sistema nervioso, presión arterial e índice de masa corporal. Los investigadores analizaron expedientes médicos electrónicos de los cinco años posteriores a la fecha de emparejamiento.
- Para los resultados principales, los expedientes se buscaron por códigos relacionados con un diagnóstico inicial de insuficiencia cardíaca. Los resultados secundarios incluyeron códigos por hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca o muerte.
- Luego de los análisis iniciales, los investigadores validaron la credibilidad de sus resultados mediante la ejecución de un análisis de sensibilidad. Esto implicó cambiar ligeramente los criterios: les solicitaron a los participantes del grupo melatonina que surtieran por lo menos dos recetas de melatonina con una diferencia de al menos 90 días. Este ajuste tenía por objetivo determinar si la duración extendida de las recetas de melatonina confirmadas afectaba los resultados.
Los coautores, las divulgaciones y las fuentes de financiamiento se indican en el resumen.
Las afirmaciones y conclusiones de los estudios presentados en las reuniones científicas de la American Heart Association son exclusivas de los autores y no constituyen necesariamente la política ni la posición de la Asociación. La Asociación no ofrece representación ni garantía de ningún tipo de su exactitud o confiabilidad. Los resúmenes que se presentan en las reuniones científicas de la Asociación no se revisan por expertos, sino que los paneles de revisión independientes los seleccionan y consideran en función del potencial que tengan de ser un aporte a la diversidad de temas y opiniones científicos analizados en la reunión. Los hallazgos se consideran preliminares hasta que se publiquen como un artículo completo en una revista profesional científica revisada por expertos.
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Recursos adicionales:
- Fotos disponibles en la columna derecha del enlace del comunicado, ncluida una entrevista en video (en inglés) con la experta voluntaria de la American Heart Association: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., C.C.S.H., FAHA, presidenta del grupo de redacción de la declaración científica de 2025 de la American Heart Association, Salud del sueño multidimensional: definiciones e implicaciones para la salud cardiometabólica, también es profesora de medicina nutricional en la división de medicina general y directora del Centro de excelencia para la investigación del sueño y circadiana en el departamento de medicina del Centro médico Irving de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York.
- Comunicado de prensa en inglés (incluye entrevista en inglés)
- Enlace al resumen (sitio web en inglés) en el Online Program Planner de las Sesiones Científicas de la American Heart Association para el 2025 (sitio web en inglés)
- Información de salud de la American Heart Association: Life’s Essential 8, How to get healthy sleep
- Información de salud de la American Heart Association: Infografía How to sleep well
- Sobre las Sesiones Científicas del 2025 (sitio web en inglés)
- Para ver más noticias sobre las Sesiones Científicas del 2025 de la American Heart Association, síganos en X @HeartNews (sitio web en inglés), #AHA25
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