News Release

Las prácticas de transparencia de la FDA son una barrera para la salud mundial

Reports and Proceedings

American Association for the Advancement of Science (AAAS)

Durante el curso de la pandemia de COVID-19, los científicos de la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) generaron grandes cantidades de datos a través de su revisión de pruebas, medicamentos y vacunas relacionados con la pandemia. Sin embargo, Murray Lumpkin y sus colegas argumentan en un foro de política que las prácticas de confidencialidad de larga data en la FDA han impedido que la agencia comparta datos críticos con muchas otras agencias reguladoras de todo el mundo, en especial las de países de ingresos bajos y medios. "El éxito del liderazgo estadounidense en el ecosistema farmacéutico mundial moderno, así como en la salud y la seguridad mundiales, depende de la capacidad de los reguladores para confiar entre sí y trabajar juntos", escriben Lumpkin et al. "En el siglo XXI, el intercambio de datos y documentos críticos entre los reguladores no puede ser una ocurrencia tardía: debe ser una práctica habitual, incluso para la FDA". Según los autores, la pandemia ha dejado claro que las prácticas actuales de intercambio de información de la FDA, que se desarrollaron hace décadas, han dejado a la agencia aislada y han socavado la capacidad de otras naciones para usar su información a fin de tomar decisiones regulatorias informadas y rápidas sobre temas críticos de salud pública. Unas nuevas políticas de transparencia que permitan un mayor intercambio de datos con otros reguladores de todo el mundo favorecerían el liderazgo científico y regulatorio de EE. UU. y favorecerían la mejora de la salud mundial. Lumpkin et al. ofrecen varias sugerencias que podrían ayudar a lograr este objetivo como, por ejemplo, renunciar a las prácticas actuales de la FDA para que se puedan compartir los informes de evaluación e inspección de todos los productos relacionados con la pandemia, desarrollar nuevas prácticas sobre el intercambio de datos con la Organización Mundial de la Salud y los organismos homólogos fuera de las emergencias de salud pública, y publicar informes anuales de sus actividades de intercambio de datos con los reguladores homólogos para garantizar el éxito continuo.


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